Compozitie Un comprimat contine paracetamol 250 mg, propifenazona 150 mg, cafeina anhidra 50 mg si excipienti: talc purificat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K 30, stearat de magneziu.
Indicatii terapeutice:
Efisen S este indicat in algii, cefalee, dureri de origine dentara, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii, si dureri de origine reumatica.
Tratamentul durerii si febrei asociate cu raceala si gripa.
Contraindicatii:
Afectari severe ale functiei hepatice sau renale, in conditiile unui deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (ce se poate manifesta prin anemie hemolitica), porfirie hepatica acuta, sindrom Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferaza) sau tulburari ale hematopoiezei.
Hipersensibilitate la pirazolone sau compusi inruditi (hipersensibilitate la produse ce contin fenazona, propifenazona, aminofenazona, metamizol).
Hipersensibilitate la produse ce contin fenilbutazona.
Hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau cafeina si la excipientii din compozitia medicamentului.
Medicamentul nu se administreaza sugarilor si nici copiilor de varsta prescolara.
Efisen S nu trebuie utilizat la nou-nascuti si copii sub 15 ani.
Precautii:
Se impun precautii in caz de alcoolism si afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in tratamentul de lunga durata cu doze mari, in tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente.
Desi nu s-a putut pune in evidenta o alergie incrucisata cu derivatii acidului acetilsalicilic, anumiti bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reactii bronhospastice la administrarea paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul trebuie sa se verifice absenta paracetamolului in alte medicamente administrate concomitent.
Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronsic si soc anafilactic la pacienti predispusi, in urma administrarii de produse ce contin propifenazona si paracetamol.
Atentionari speciale:
Sarcina si alaptarea
Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol si propifenazona la gravide, se recomanda ca Efisen S sa nu fie utilizat in perioada de sarcina, mai ales in primul trimestru si in ultimele 6 saptamani de sarcina (cea de-a doua mentiune a fost facuta datorita riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor si, prin urmare, a influentarii travaliului).
Deoarece substantele active din componenta acestui medicament sunt excretate in laptele matern, si datorita imaturitatii sistemelor enzimatice ale nou-nascutului, Efisen S, nu trebuie utilizat de catre mamele care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare:
Adulti: 1-2 comprimate odata. Doza unica poate fi repetata de 3 ori in 24 ore.
Se recomanda ingestia produsului cu o cantitate suficient de mare de lichid (aproximativ 200 ml la adult daca este posibil). Pacientii ce utilizeaza analgezice ce pot fi obtinute fara prescriptie medicala trebuie sa nu le utilizeze mai mult de o saptamana sau in doze mai mari decat cele recomandate, doar daca acest lucru nu a fost recomandat de catre un medic.
Reactii adverse:
Pot sa apara rar reactii alergice (eruptii cutanate tranzitorii, parestezii sau prurit), trombocitopenie (in general asimptomatica, rar sangerari sau hematoame, scaune negre si moi, sange in urina si fecale, pete rosii pe tegumente), agranulocitoza (faringita si febra, neasteptat), dermatita, hepatita (icter conjunctival sau tegumentar), colica renala (algie lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo-anurie), piurie sterila.
La doze mari si tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea functiei renale pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoane cu afectarea preexistenta a rinichiului.
Au fost raportate cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoza si pancitopenie asociate administrarii de paracetamol si propifenazona.
Cafeina poate determina agitatie, insomnie si palpitatii.