Compozitie:
O doza (0,5ml) contine: papilomavirus uman tip 16, proteina L1 20 micrograme; papilomavirus uman tip 18, proteina L1 20 micrograme; 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) 50 micrograme; hidroxid de aluminiu hidratat 0,5 mg.
Alte ingrediente in vaccinul HPV Cervarix sunt: clorura de sodiu (NaCl), sodiu dihidrogen fosfat dihidrat, apa pentru injectie.
Actiune:
Cervarix este un vaccin recombinant neinfectios preparat din particule asemanatoare virusului (virus-like) - (VLPs) cu grad mare de purificare, ale proteinei majore de capsida L1 a tipurilor HPV oncogene 16 si 18. Cum VLPs nu contin ADN viral, ele nu pot infecta celulele, nu se pot reproduce sau cauza boala. Studiile la animale au aratat ca eficienta vaccinurilor VLP L1 este mediata in mare parte prin inducerea unui raspuns imun umoral.
Tipurile HPV-16 si HPV-18 sunt responsabile pentru aproximativ 70% din cazurile de cancer cervical din toata lumea.
Eficienta Cervarix a fost evaluata in 2 studii clinice de faza II si III, controlate, randomizate, dublu orb care au inclus un numar total de l9.778 femei cu varste intre15 si 25 de ani.
Indicatii:
Cervarix este un vaccin destinat protectiei femeilor impotriva bolilor cauzate de infectia cu virusul papiloma uman (papilomavirus, HPV), tipurile 16 si 18. Aceste boli includ: cancerul de col uterin (cancerul cervical) - cancerul partii inferioare a uterului, leziunile precanceroase ale colului uterin (leziunile cervicale precanceroase, dispaziile cervicale) - modificarile celulare la nivelul colului uterin care prezinta un risc de transformare in cancer.
Cervarix nu ofera protectie impotriva tuturor tipurilor de HPV (papilomavirus, virus papiloma uman), ci numai impotriva tipurilor 16 si 18. HPV tipurile 16 si 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % din cazurile de cancer de col uterin (cancer cervical).
In momentul in care o femeie este vaccinata cu Cervarix, sistemul imun (sistemul natural de aparare al organismului) va produce anticorpi impotriva tipurilor 16 si 18 ale HPV. Vaccinul HPV Cervarix previne bolile cauzate de infectia cu tipurile 16 si 18 ale HPV, la femeile cu varste intre 15-25 ani. Vaccinul HPV Cervarix stimuleaza de asemeni productia de anticorpi la fetele intre 10-14 ani.
Vaccinul HPV Cervarix nu este infectios sau contagios. Prin urmare, vaccinul HPV Cervarix nu poate duce la aparitia unei boli cauzata de infectia HPV.
Vaccinul HPV Cervarix nu este un medicament, el nu poate fi folosit pentru tratarea bolilor cauzate deinfectia HPV si care sunt deja prezente in momentul vaccinarii.
Pentru administrarea vaccinului HPV Cervarix trebuie respectate conditiile oficiale de administrare.
Contraindicatii:
Vaccinul HPV Cervarix nu trebuie administrat daca:
- esti alergica (hipersensibila) la oricare dintre substantele active sau la oricare din celelalte ingrediente ale vaccinului HPV Cervarix; semnele unei reactii alergice constau in: prurit (mancarime pe piele), iritatie pe piele, senzatie de sufocare, umflarea fetei sau limbii
- prezinti o infectie acuta cu febra; in aceste conditii vaccinarea cu Cervarix trebuie amanata pana la vindecarea infectiei; o infectie minora insa, cum ar fi o raceala, nu ar trebui sa constituie un obstacol in calea vaccinarii, dar e mai bine sa discuti cu medicul intai situatia ta.
Reactii adverse:
Ca orice medicament, vaccinul HPV Cervarix poate avea efecte secundare, dar acestea nu se manifesta la toate persoanele vaccinate.
Posibilele efecte secundare ale vaccinului HPV Cervarix sunt:
- foarte frecvente (intalnite la mai mult de 1 caz la 10 vaccinari): durere sau senzatie de disconfort la locul vaccinarii, roseata sau umflatura la locul injectiei, cefalee (durere de cap), dureri musculare, senzatie de oboseala
- frecvente (intalnite intre 1 caz la 10 vaccinari si 1 caz la 100 vaccinari): simptome gastrointestinale - greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale; prurit (mancarime), rash (roseata), urticarie, dureri articulare, febra (peste 38 grade)
- rare (intalnite intre 1 caz la 100 vaccinari si 1 caz la 1000 vaccinari): infectii respiratorii - rinita, laringita, traheita; senzatie de ameteala, reactii la locul injectiei - nodul, amorteala, parestezie
Daca vreunul din efectele secundare devine sever sau daca observi aparitia unor reactii adverse care nu sunt listate mai sus, contacteaza medicul sau farmacistul.
Mod de administrare:
Vaccinul HPV Cervarix este injectat intramuscular in brat de catre un medic sau o asistenta medicala.
Vaccinul HPV Cervarix poate fi administrat fetelor si femeilor incepand de la varsta de 10 ani. Se administreaza in total 3 injectii conform urmatoarei scheme:
Prima injectie: la data stabilita de comun acord cu medicul
A 2-a injectie: la 1 luna dupa prima injectie
A 3-a injectie: la 6 luni dupa prima injectie
Dupa caz, schema de vaccinare poate fi mai flexibila. Pentru mai multe informatii discuta cu medicul.
Daca ai inceput administrarea de vaccin HPV Cervarix, trebuie sa o termini tot cu Cervarix. Nu poti folosi pentru administrarile ulterioare alt vaccin HPV.
Precautii:
Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Cervarix va fi amanata la subiectii cu slari febrile acute severe. Totusi, prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare.
Cervarix nu trebuie in nici un caz administrat intradermic sau intravascular. Nu sunt disponibile date in ceea ce priveste administrarea subcutanata a Cervarix.
Ca si alte vaccinuri administrate intramuscular, Cervarix trebuie administrat cu precautie la pacientii cu trombocitopenie sau cu orice alte tulburari de coagulare, deoarece la acesti subiecti poate apare hemoragie dupa administrarea intramusculara. Ca si in cazul altor vaccinuri, este posibil sa nu se obtina un raspuns imun protector la toti pacientii vaccinati.
Cervarix este un vaccin profilactic. Cervarix nu previne aparitia leziunilor legate de HPV la femeile care sunt deja infectate in momentul vaccinarii. Cervarix protejeaza impotriva cancerului cervical cauzat doar de tipurile HPV 16 si 18. Alte tipuri oncogene de HPV pot de asemenea determina aparitia cancerului cervical si de aceea vaccinul nu este indicat pentru prevenirea cancerului cervical, a neoplaziei intraepiteliala cervicala (CIN) sau a oricaror alte leziuni dovedite a fi legate de alte tipuri de HPV. Vaccinarea este o metoda de prevenire primara si nu inlocuieste screening-ul periodic cervical (prevenire secundara) sau luarea de masuri de protectie impotriva expunerii la HPV si la alte boli cu transmitere sexuala.
Mentinerea protectiei eficiente s-a observat la cel putin 5,5 ani dupa administrarea primei doze de vaccin.
Sarcina si alaptare:
Nu exista studii suficiente privind administrarea vaccinului HPV Cervarix in timpul sarcinii. Daca apare o sarcina in timpul vaccinarii, consulta medicul. Se recomanda amanarea vaccinarii pana dupa nastere.
Consulta medicul privind posibilitatea administrarii vaccinului HPV Cervarix in timpul alaptarii.
Forma de prezentare:
0,5 ml suspensie intr-un flacon (sticla tip I) cu un dop (cauciuc butil) in ambalaje din carton sigilate.
0,5 ml suspensie in seringa preumpluta (sticla tip I) cu un capac de protectie (cauciuc butil) cu sau fara ace, in ambalaje din carton sigilate.
Cervarix prezinta o suspensie de culoare alba turbida. In cursul depozitarii, continutul poate prezenta un depozit alb fin, cu un supernatant limpede, incolor.