Forma: 20 mg x 20 cpr.DCI: piroxicam
Compozitie
Un comprimat contine piroxicam 20 mg, excipienti q.s.
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami.
Indicatii terapeutice
- tratamentul simptomatic de lunga durata al urmatoarelor afectiuni reumatice: poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta, sindrom Reiter-Fiessinger-Leroy, artropatie psoriazica, anumite artroze dureroase si invalidante.
- tratamentul simptomatic de scurta durata al episoadelor acute de reumatism abarticular, de exemplu periartrita scapulo-humerala, tendinita, bursita; afectiuni posttraumatice acute ale aparatului locomotor; criza de guta, artroza, radiculalgii.
- dismenoree.
Contraindicatii
- hipersensibilitate la piroxicam sau la oricare dintre componentii produsului, hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- ulcer gastric sau duodenal in perioada activa;
- insuficienta hepatica sau renala severe;
- copii sub 15 ani.
Precautii
Administrarea indelungata a dozelor mai mari de 30 mg pe zi creste riscul aparitiei reactiilor adverse gastrointestinale.
Piroxicamul se va administra cu prudenta si sub supraveghere medicala stricta la cei cu antecedente digestive (ulcer gastric sau duodenal, hernie hiatala, hemoragie digestiva).
Daca sub tratament apar simptome de ulcer gastroduodenal tratamentul se intrerupe; daca administrarea este absolut necesara se asociaza obligatoriu cu inhibitori ai secretiei gastrice acide, sub supraveghere medicala.
La inceputul tratamentului se impun controlul diurezei si supravegherea functiilor renale la bolnavii cu insuficienta cardiaca, la cei aflati sub tratament diuretic si la cei cu hipovolemie dupa interventii chirurgicale majore.
Aparitia unei hemoragii digestive sau a manifestarilor cutaneo-mucoase de tip rash, prurit, afte, conjunctivita, impune intreruperea tratamentului.
Interactiuni
Asocierea piroxicamului cu anticoagulante orale, heparine, antiagregante plachetare sau trombolitice creste riscul hemoragic, datorita actiunii sale de inhibare a functiei plachetare si prin agresiune asupra mucoasei gastroduodenale.
Utilizarea concomitenta cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv salicilati, in doze de peste 3 g pe zi la adult) creste riscul ulcerigen si hemoragic digestiv.
In cazul utilizarii concomitente, piroxicamul scade excretia renala a litiului cu cresterea litemiei, eventual pana la valori toxice. Daca asocierea nu poate fi evitata este necesara supravegherea stricta a litemiei si adaptarea dozei de litiu in timpul asocierii si dupa intreruperea administrarii antiinflamatorului nesteroidian.
Asociat cu metotrexat (in doze mai mari sau egale cu 15 mg/saptamana) piroxicamul scade clearance-ul renal si consecutiv creste toxicitatea citostaticului.
Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate provoca insuficienta renala acuta la bolnavii deshidratati; acest efect este atribuit provocarii unui deficit local de prostaglandine, respectiv lipsei efectului vasodilatator benefic al acestora. In asemenea situatii este necesara hidratarea bolnavului si supravegherea functiei renale la inceputul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, datorita micsorarii formarii de prostaglandine si retentiei hidrosaline.
Asocierea cu ciclosporina mareste riscul nefrotoxicitatii acestuia.
In cazul administrarii concomitente cu zidovudina, exista risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare (actiune asupra reticulocitelor), cu anemie severa, care apare la 8 zile dupa inceputul tratamentului cu antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile.
Piroxicamul poate micsora eficacitatea dispozitivelor anticonceptionale intrauterine.
Atentionari speciale
La inceputul tratamentului se impun controlul diurezei si supravegherea functiilor renale la bolnavii cu insuficienta hepatica sau renala cronica si la varstnici.
Sarcina si alaptarea
La om nu au fost semnalate efecte teratogene.
Utilizarea in timpul trimestrului trei de sarcina poate provoca efecte toxice fetale cardiocirculatorii, pulmonare si renale (hipertensiune pulmonara, inchiderea prematura a canalului arterial, insuficienta renala).
Administrarea la sfarsitul sarcinii poate prelungi timpul de sangerare la mama si la copil.
Aceste fenomene sunt comune tuturor inhibitoarelor sintezei de prostaglandine si impun evitarea lor in ultimul trimestru de sarcina. Daca este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai in primele 5 luni ale sarcinii, cu prudenta si numai la indicatia medicului.
Piroxicamul trece in cantitati mici in laptele matern. In timpul alaptarii se impune evitarea administrarii piroxicamului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Conducatorii auto si cei care folosesc utilaje trebuie preveniti asupra posibilitatii aparitiei vertijului si somnolentei in timpul tratamentului cu piroxicam.
Doze si mod de administrare:
Poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta, sindrom Reiter-Fessinger-Leroy, artropatie psoriazica, anumite artroze dureroase si invalidante: un comprimat (20 mg) pe zi, intr-o singura priza. In functie de situatia clinica doza poate fi crescuta la 1 1/2 comprimate (30 mg) pe zi, in una sau mai multe prize sau poate fi scazuta la 1/2 comprimat (10 mg) pe zi.
Episoade acute de reumatism abarticular (periartrita scapulo-humerala, tendinita, bursita), radiculalgii, afectiuni posttraumatice acute ale aparatului locomotor, artroza si dismenoree: 2 comprimate (40 mg) pe zi in una sau mai multe prize, timp de 2 zile, apoi un comprimat pe zi, in zilele urmãtoare.
Artrite induse de microcristale: 2 comprimate pe zi, preferabil in doza unica, timp de 4-6 zile (in medie).
Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 40 mg (2 comprimate).
Se administreaza in timpul mesei cu un pahar cu apa.
Reactii adverse:
Tulburari gastrointestinale: anorexie, greata, varsaturi, dureri abdominale, constipatie, flatulenta, diaree, ulcer, perforatii digestive oculte sau manifeste.
Reactii de hipersensibilitate: eruptii cutanate, prurit, crize de astm (indeosebi la persoanele cu alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene), foarte rar reactii anafilactice, edem Quincke, vasculite, boala serului.
Tulburari nervos centrale: cefalee, somnolenta, vertij, tinitus, foarte rar scaderea acuitatii auditive.
Reactii cutaneo-mucoase: stomatite, eruptii, prurit, foarte rar fotosensibilizare, reactii cutaneo-mucoase de tip eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyle.
Alte reactii adverse: edeme (mai ales la nivelul membrelor inferioare), foarte rar pancreatita.
Piroxicamul poate provoca foarte rar modificari ale unor teste biologice: cresterea ureei si creatininei in sange, inhibarea agregarii plachetare, prelungirea timpului de sangerare, micsorarea hemoglobinei si hematocritului, afectarea elementelor figurate ale sangelui, cresterea reversibila a enzimelor hepatice (exceptional icter si hepatita grava).
Supradozaj
In caz de supradozaj se recomanda intreruperea administrarii si internarea de urgenta intr-o unitate de terapie intensiva, pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de carbune activat pentru scaderea absorbtiei piroxicamului si tratament simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a 10 comprimate.